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    今天是:2024年06月21日 請登錄|注冊| English| 返回首頁(yè)
    關(guān)聯(lián)審評審批制度 --藥包材行業(yè)發(fā)展里程碑

    “2016年8月10日” 今后一定會(huì )被藥包材業(yè)界常常提起,實(shí)施了12年的藥包材單獨注冊制度在這一天結束了?;厥?2個(gè)春秋,我國的醫藥包裝行業(yè)伴隨著(zhù)制藥行業(yè)的發(fā)展已逐步成長(cháng)壯大,無(wú)論產(chǎn)品品種與品質(zhì),企業(yè)管理與理念諸多方面與國際先進(jìn)水平的差距在不斷縮??;出口產(chǎn)品和出口量不斷增長(cháng),單獨注冊制度已明顯不再適合,行業(yè)學(xué)習國際先進(jìn)經(jīng)驗,建立科學(xué)的注冊制度。

       終于《藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》出臺了,業(yè)界奔走相告,共慶藥包材行業(yè)發(fā)展迎來(lái)新階段。公告核心要點(diǎn):

        目的明確:簡(jiǎn)化藥品審批程序,將藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。  

        思路清晰:按風(fēng)險實(shí)施分級管理,要求藥企選擇符合藥用要求的藥包材和輔料,加強供應商審計。

        具有可操作性:認可已批準藥包材注冊證和已關(guān)聯(lián)的藥品,設有緩沖時(shí)限,保證兩種注冊制的平穩過(guò)渡。

        由此可以看出,關(guān)聯(lián)審評審批制度的建立,借鑒了國際先進(jìn)經(jīng)驗和模式;相信CFDA會(huì )繼續完善優(yōu)化這一制度,使之更科學(xué)更合理。


                                                                                                                --------------------轉自中國醫藥包裝協(xié)會(huì )

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